A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro de cinco novos medicamentos à base de semaglutida, substância utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. A decisão foi publicada nesta quarta-feira (29) no Diário Oficial da União e representa mais um passo na ampliação da concorrência no mercado das chamadas "canetas emagrecedoras".
Os medicamentos aprovados são:
- Zempneo, da Brainfarma;
- Semavy, da Cosmed;
- Orsema, da Ranbaxy;
- Seemasun, da Sun Farmacêutica;
- Owozy, da Ávita Care.
Segundo a resolução da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa, todos os produtos foram registrados como "medicamento novo (novo IFA análogo) por via de desenvolvimento abreviado" e utilizam a semaglutida como princípio ativo. As apresentações aprovadas são soluções injetáveis de aplicação subcutânea, fornecidas com caneta aplicadora e agulhas.
O que é a semaglutida?
A semaglutida é o princípio ativo presente em medicamentos como Ozempic, indicado para o tratamento do diabetes tipo 2, e Wegovy, aprovado para pacientes com obesidade.
A substância auxilia no controle dos níveis de glicose no sangue e também reduz o apetite, característica que contribuiu para sua popularização no tratamento da obesidade e do sobrepeso associado a fatores de risco.
Nos últimos anos, esse efeito sobre a perda de peso transformou a semaglutida em um dos medicamentos mais procurados no mundo.
Os novos medicamentos já estarão disponíveis?
Ainda não há previsão para a chegada dos produtos às farmácias. O registro concedido pela Anvisa permite a comercialização, mas não estabelece datas de lançamento nem informa os preços que serão praticados.
A resolução também não detalha as indicações terapêuticas específicas de cada medicamento, limitando-se a confirmar que todos são formulações injetáveis de semaglutida administradas por meio de caneta aplicadora.
Medicamentos aprovados
| Medicamento |
Empresa |
Dosagem |
Apresentações |
| Zempneo |
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. |
1,34 mg/mL |
Cartucho de 1,5 mL com caneta aplicadora e seis agulhas; cartucho de 3 mL com caneta aplicadora e quatro agulhas |
| Semavy |
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. |
1,34 mg/mL |
Cartucho de 1,5 mL com caneta aplicadora e seis agulhas; cartucho de 3 mL com caneta aplicadora e quatro agulhas |
| Orsema |
Ranbaxy Farmacêutica Ltda. |
1,34 mg/mL |
Cartucho de 1,5 mL com caneta aplicadora e seis agulhas; cartucho de 3 mL com caneta aplicadora e quatro agulhas |
| Seemasun |
Sun Farmacêutica do Brasil Ltda. |
1,34 mg/mL |
Cartucho de 1,5 mL com caneta aplicadora e seis agulhas; cartucho de 3 mL com caneta aplicadora e quatro agulhas |
| Owozy |
Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda. |
1,34 mg/mL |
Cartucho de 1,5 mL com caneta aplicadora e seis agulhas; cartucho de 3 mL com caneta aplicadora e quatro agulhas |
O que muda para os pacientes?
A expectativa é que o aumento no número de fabricantes amplie a oferta de medicamentos à base de semaglutida. Nos últimos anos, a alta demanda provocou períodos de escassez e contribuiu para a elevação dos preços.
As novas aprovações ocorrem poucos meses após a liberação do Ozivy, da EMS, primeiro concorrente nacional autorizado depois do encerramento da patente da Novo Nordisk no Brasil.
Na ocasião, a Anvisa ressaltou que medicamentos contendo semaglutida passam por um processo rigoroso de avaliação, que inclui testes de qualidade, segurança, eficácia, imunogenicidade e controle de impurezas, em razão da complexidade da molécula.
A autorização do Ozivy marcou o início de uma disputa por um mercado bilionário, impulsionada pelo fim da patente da semaglutida em março deste ano. Até então, ao menos 17 pedidos de registro de medicamentos com o mesmo princípio ativo estavam em análise pela agência.
Com a entrada de novos fabricantes, especialistas avaliam que poderá haver maior disponibilidade dos produtos e redução gradual dos preços ao longo dos próximos anos. Entretanto, ainda não é possível prever o impacto imediato no mercado.
Apesar da ampliação da concorrência, os novos medicamentos não são considerados genéricos tradicionais. Isso ocorre porque a semaglutida é uma molécula complexa, cuja aprovação exige um processo regulatório específico para comprovação de qualidade, segurança e eficácia.
